公開徵求

衛生福利部食品藥物管理署

115TFDA-DF-057

115年度「"管制藥品廠"儲藥型吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時」委託製造案

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2026/03/17

2026/03/23 00:00

預算金額不公開

委託廠商製造第二級管制藥品吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時廠商須負責製造第二級管制藥品吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時。1.廠商基本資格：(1)經政府合法登記之公司、行號、機構。(2)經政府合法登記之西藥製造業者(3)經政府合法登記之管制藥品登記證製造業者2.計畫執行內容：(1)有關製造方面之具體項目如下：原、物料之檢驗、含藥凝膠製備、進行含藥凝膠之定量點膠、背膜與點膠後複合層之封合、製程中封合完整性漏裂試驗、衝型切片、貼片單片裝鋁箔袋包裝，裝盒：5片/盒、標籤鋁箔袋、紙盒、仿單、紙箱之材質、內容及形式須經本署管制藥品製藥工廠核定。標籤鋁箔袋、紙盒及紙箱須有條碼且可擴充加印流水號。成品檢驗及產率、管制率之核算。(2)由本署管制藥品製藥工廠提供之材料：本署管制藥品製藥工廠僅依實際需求提供量產階段之管制 藥品原料(吩坦尼)，供每批製造、檢驗、原料留樣及標定工作標準品使用。管制藥品主成分工作標準品得由本署管制藥品製藥工廠提供，得標廠商使用管制藥品主成分工作標準品時，應詳實紀錄於簿冊。(3)得標廠商必須自行負擔或自備之原料及物料：量產時除管制藥品原料、管制藥品主成分工作標準品得由本署管制藥品製藥工廠提供外，其餘均由得標廠商自備，自備所需費用皆由得標廠商自行負擔(包括：乙醇、丙二醇、羥乙基纖維素、純淨水、複合層、背襯層、標籤鋁箔袋、仿單、標籤紙盒等)。3.需求量及期間：履約期間為一年期，全案一次性交貨，交貨數量如下:115年度「“管制藥品廠”儲藥型吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時之委託製造」交貨數量為19,998片。4.採購標的詳細規格內容，詳如115年度採購標的規格。